医院药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作，认真地完成每一项临床试验，热忱欢迎新药研发单位在我院进行新药临床试验!

临床试验机构人员及联系方式

临床试验机构工作流程及注意事项

一、 立项流程
1、确立合作意向
申办者/CRO与机构办公室或专业科室负责人联系临床试验项目后，将方案/方案摘要发送至机构邮箱：lyzrp@126.com，确立临床试验合作意向。
2、提出立项申请
主要研究者与申办者/CRO根据机构办公室和伦理委员会规定准备立项材料，详见《临床试验机构立项目录》及《伦理送审文件清单》（资料下载专区）。
主要研究者审核《洛阳市第一人民医院临床试验申请表》（资料下载专区）后根据科室资质、条件、设施、人员情况、主要研究者临床试验项目在研情况等，给出是否同意承接临床试验的意见。
3、审核、批准立项申请
主要研究者与申办方/CRO仔细核对并提交材料，先发送电子版至机构邮箱lyzrp@126.com，机构秘书审核后再递交纸质版资料（2-3 个工作日）。
立项资料递交机构后，机构办公室核对相关内容，并对提交材料进行审查。（机构完成审查需2-5个工作日）
注：①可同时将伦理资料电子版发送至伦理邮箱lulu_zheng@126.com；
②需同时准备项目研究者文件夹（目录见资料下载专区），启动会之前由项目质控员审核，为加快项目进度，建议相关资料提前准备。
二、伦理审查
主要研究者与申办者/CRO根据《伦理送审文件清单》准备伦理材料，先发送电子版至伦理邮箱lulu_zheng@126.com，伦理委员会秘书审核后再递交纸质版资料。伦理委员会秘书安排本中心伦理委员会对临床试验项目进行伦理审查。
注：伦理委员会议每月召开一次，一般定于每月中下旬，纸质资料需至少提前一周递交。
三、合同审核和签署
1、立项完成后，申办方/CRO 可于“资料下载”专区下载《临床试验协议审核确认表》（本院无合同模板），与 PI 或其指定人员确定费用、知识产权等内容，并起草合同初稿（使用修订模式）。
2、申办方/CRO 和 PI 根据《临床试验主合同审核确认表》对合同初稿进行审核确认，并在“审核确认表”上签字盖章。
3、申办方/CRO 将合同初稿、“审核确认表”word 文档发送给机构办秘书，进行初步审核（2-5个工作日）。
4、合同定稿后，待项目通过伦理审查且获得批件后，申办方/CRO、PI 先签署合同，递交机构办。机构办完成法人签署及院内盖章流程（2-5 个工作日）。
注：申办方/CRO 不是由法人签署协议的，需提交法人授权委托书。
5、临床试验的主协议签署完成后，方可启动。
四、 遗传办审批申请
1、申办方向机构办公室递交需盖章的分中心承诺书。
2、机构秘书审核申请书内容属实后，经机构办副主任或机构办主任确认后方可进行承诺书签字盖章流程（2-5 个工作日）。
3、申办方需在启动前将分中心承诺书在科技部网站上备案成功的截图纸质版递交至机构秘书存档。
五、启动准备
合同签署、人遗申报完成后，资料、药物及物品交接完毕，首款到账后，申办者/CRO与主要研究者及机构办公室秘书商定方案启动和培训的具体时间。
六、项目经费管理
1、CRA 每次打款后需及时发付款凭证及开票信息至机构办邮箱。
发票领取时间：10-30个工作日。
2、结题退费：
申办方/CRO 出具退款说明原件（参考机构退费模板）和尾款结算函，加盖公章（写明试验进行情况、汇款情况、退款情况、退款账号等），交至机构秘书办理退费流程。
七、结题流程及盖章要求
1、完成机构结题质控。
2、按“临床试验结题汇签表”（可在“资料下载”专区下载）流程完成各个环节签字。
3、完成结题后盖章文件送机构秘书审核盖章（1-5 个工作日）。